19শে আগস্ট, বেইজিং ইনোভিটা বায়োলজিক্যাল টেকনোলজি কোং লিমিটেড ("INNOVITA") MDSAP সার্টিফিকেশন পেয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান, ব্রাজিল, কানাডা এবং অস্ট্রেলিয়া, যা INNOVITA কে আরও আন্তর্জাতিক বাজার খুলতে সাহায্য করবে৷
MDSAP এর পুরো নাম মেডিকেল ডিভাইস সিঙ্গেল অডিট প্রোগ্রাম, যা মেডিকেল ডিভাইসের জন্য একক অডিট প্রোগ্রাম।এটি ইন্টারন্যাশনাল মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেটরি ফোরাম (IMDRF) এর সদস্যদের দ্বারা যৌথভাবে শুরু করা একটি প্রকল্প।উদ্দেশ্য হল যে একটি যোগ্য তৃতীয় পক্ষের অডিট এজেন্সি অংশগ্রহণকারী দেশগুলির বিভিন্ন QMS/GMP প্রয়োজনীয়তা মেটাতে মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের একটি অডিট পরিচালনা করতে পারে।
প্রকল্পটি পাঁচটি নিয়ন্ত্রক সংস্থা, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন, কানাডিয়ান হেলথ এজেন্সি, অস্ট্রেলিয়ান থেরাপিউটিক প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন, ব্রাজিলিয়ান হেলথ এজেন্সি এবং জাপানের স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রণালয় দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে।এটি উল্লেখ করার মতো যে এই শংসাপত্রটি উপরে উল্লিখিত দেশগুলিতে কিছু অডিট এবং নিয়মিত পরিদর্শন প্রতিস্থাপন করতে পারে এবং বাজারে অ্যাক্সেস পেতে পারে, তাই শংসাপত্রের প্রয়োজনীয়তা তুলনামূলকভাবে বেশি।উদাহরণস্বরূপ, হেলথ কানাডা ঘোষণা করেছে যে জানুয়ারী 1, 2019 থেকে, MDSAP বাধ্যতামূলকভাবে CMDCAS কে কানাডিয়ান মেডিকেল ডিভাইস অ্যাক্সেস পর্যালোচনা প্রোগ্রাম হিসাবে প্রতিস্থাপন করবে।
MDSAP ফাইভ-কান্ট্রি সিস্টেম সার্টিফিকেশন অধিগ্রহণ শুধুমাত্র অস্ট্রেলিয়া, ব্রাজিল, কানাডা, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং জাপানের দ্বারা ইনোভিটা এবং এর পণ্যগুলির উচ্চ স্বীকৃতি নয়, বরং ইনোভিটাকে তার নতুন বিদেশী নিবন্ধন স্কেল প্রসারিত করতেও সাহায্য করে। ক্রাউন টেস্টিং রিএজেন্ট।বর্তমানে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ব্রাজিল, ফ্রান্স, ইতালি, রাশিয়া, স্পেন, পর্তুগাল, নেদারল্যান্ডস, হাঙ্গেরি, অস্ট্রিয়া, সুইডেন, সিঙ্গাপুর, ফিলিপাইন, মালয়েশিয়া, থাইল্যান্ড সহ প্রায় 30টি দেশে ইনোভিটার কোভিড -19 পরীক্ষা নিবন্ধিত হয়েছে। , আর্জেন্টিনা, ইকুয়েডর, কলম্বিয়া, পেরু, চিলি, মেক্সিকো ইত্যাদি।
জানা গেছে যে INNOVITA এখনও আরও দেশ এবং প্রতিষ্ঠানের সাথে নিবন্ধনের আবেদনকে ত্বরান্বিত করছে, কোভিড -19 পরীক্ষার বিদেশী নিবন্ধনের স্কেল প্রসারিত করছে, যার মধ্যে EU CE সার্টিফিকেশন (স্ব-পরীক্ষা) এবং US FDA নতুন Covid-19 অ্যান্টিজেন পরীক্ষার জন্য আবেদন করা সহ কিট নিবন্ধন।
বিশ্বব্যাপী মহামারী ছড়িয়ে পড়ছে।INNOVITA-এর Covid-19 পরীক্ষার কিটগুলি 70 টিরও বেশি দেশ এবং অঞ্চলে বিক্রি করা হয়েছে এবং তারা SARS-CoV-2 ভাইরাসের জন্য সঠিক, দ্রুত এবং বড় মাপের তদন্ত পরিচালনা করেছে, কোভিড-19-এর বিরুদ্ধে বিশ্বব্যাপী লড়াইয়ে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করছে। মহামারী.
পোস্টের সময়: অক্টোবর-18-2021